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黑龍江開(kāi)展醫(yī)用冷敷貼、隔離面罩類(lèi)產(chǎn)品備案清理規(guī)范工作
2020-12-15 1696
12月11日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，決定在全省范圍內(nèi)開(kāi)展以“醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩”為重點(diǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作，并制定了《黑龍江省第一類(lèi)醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作方案》(以下簡(jiǎn)稱《工作方案》)。
根據(jù)《工作方案》，清理規(guī)范產(chǎn)品包括醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩類(lèi)產(chǎn)品。本次清理規(guī)范重點(diǎn)檢查以下9項(xiàng)內(nèi)容：是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案;是否存在“高類(lèi)低備”(第二、三類(lèi)醫(yī)療器械作為第一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行備案);是否存在產(chǎn)品名稱不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆;是否存在已備案的產(chǎn)品預(yù)期用途不規(guī)范;是否存在產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)不規(guī)范;是否存在未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及備案的性能結(jié)構(gòu)組成和適用范圍;產(chǎn)品備案及取消備案信息是否及時(shí)在公眾網(wǎng)站公布等問(wèn)題;市(地)市場(chǎng)監(jiān)督管理局是否存在違規(guī)將第一類(lèi)備案工作下放的問(wèn)題。
《工作方案》指出，本次清理規(guī)范工作分為三個(gè)階段。第一階段為2020年12月-2021年1月，各市(地)市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織開(kāi)展企業(yè)自查及市局自查。第二階段為2021年2月-3月，黑龍江省藥監(jiān)局組織對(duì)省內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作開(kāi)展檢查，進(jìn)一步分析研判省內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案及監(jiān)管中存在的問(wèn)題，并督促整改落實(shí)。第三階段為2021年4月-5月，接受?chē)?guó)家藥監(jiān)局抽查。